1 总则
1.1 目的
为了规范江苏进出境动物源性生物材料及制品（以下简称生物材料）检验检疫和监督管理工作，防止动物传染病、寄生虫病及其他有害生物传入传出我国和人体健康，依据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知》（国质检动[2011]2号）、《关于加强出口动物和非食用动物产品企业注册管理的通知》（国质检动[2007]529号）等有关规定，制定本工作规范。
1.2 适用范围及产品分级
1.2.1适用范围
本规范适用于江苏检验检疫局辖区内进出境生物材料及制品，如科研用病原微生物、寄生虫、兽用疫苗、动物组织、器官、血液及其制品、细胞及其分泌物、干扰素、激素、酶、单（多）克隆抗体、诊断试剂等的检验检疫和监督管理工作。
1.2.2产品分级
⑴一级风险产品包括科研用动物病原微生物、寄生虫及相关病料（包括病原微生物具有感染性的完整或基因修饰的DNA/RNA）和来自动物疫病流行国家/地区相关动物组织、器官/和血液及其制品。
⑵二级风险产品包括来自疯牛病、痒病国家含微量牛、羊血清（蛋白）成份的体外诊断试剂，来自非动物疫病流行国家/地区的动物（不含SPF级别及以上实验动物）器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。
⑶三级风险产品包括兽用疫苗，来自无相关动物疫病国家/地区的含动物源性成分的培养基、诊断试剂，实验动物（SPF级别及以上的鼠、兔、犬、猴等）的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。
⑷四级风险产品包括经化学变性处理的动物组织/器官切片，动物干扰素、动物激素、动物毒素、动物酶、单（多）克隆抗体，《动物病原微生物分类名录》（2005年农业部令53号）外的微生物，非致病性微生物的DNA/RNA、质粒、噬菌体等遗传物质和基因修饰生物体等。
1.3 职责分工
1.3.1江苏检验检疫局动植物监管处（以下简称省局动植处）负责对全省进出境生物材料检验检疫工作归口管理。
⑴根据国家质检总局相关要求及工作需要，及时组织制修订进出境生物材料检验检疫工作规范；
⑵负责进境生物材料的检疫审批；
⑶负责组织对出境生物材料企业注册登记、分类管理工作的抽查验证；
⑷负责对分支局进出境生物材料检验检疫监管工作的监督检查。
1.3.2分支局负责辖区内进出境生物材料检验检疫监管工作。
⑴负责出境生物材料企业申请注册登记的受理和考核；
⑵负责出境生物材料注册企业分类管理；
⑶负责进境生物材料检疫审批申请的受理、初审及上报；
⑷负责进境销售的生物材料及制品的进口企业备案管理；
⑸负责进出境生物材料的检验检疫工作；
⑹负责出境生物材料注册企业的监督管理。
2 进境检验检疫
2.1 检验检疫依据
2.1.1中国法律法规、强制性标准和国家质检总局规定的检验检疫要求；
2.1.2双边检验检疫协定(含协议、议定书、备忘录等)；
2.1.3《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》（以下简称“检疫许可证”）列明的检验检疫要求；
2.1.4贸易合同或者信用证注明的检疫要求。
2.2 检疫审批
2.2.1需检疫审批的生物材料名录及分类级别见附件2。
2.2.2需要办理检疫审批的生物材料收货人应当在贸易合同签订前办理进境动植物检疫审批申请，并取得进境动植物检疫许可证。
2.2.3分支局接到企业进境生物材料申请后，负责检疫审批的受理和初审工作，并审核以下材料：
⑴进口产品的清单、产品组分、工艺（温度、湿度、时间、压力等技术参数）和用途等；
⑵境外生产、加工单位的信息和相关资质证明；
⑶对商品化的产品，还应审核输出国家/地区批准销售、使用的证明；
⑷对国内有关法律法规规定需要获得农业部、卫生部等有关部门批准、证明材料的，应要求申请单位予以提供并进行审核。
2,2.4检疫审批程序和要求按照《进境动植物检疫审批工作规范》的规定执行。
⑴进境一级风险产品，需提交以下材料：
a.科研用途进口的，申请材料应包括部级或部级以上单位出具的有效科研用途的证明材料和所在地分支局出具的存放、使用单位考核报告;
b.进口《动物病原微生物分类名录》（2005年农业部令53号）中第一、二类动物病原微生物的，还应提供《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和从事高致病性动物病原微生物实验活动的批准文件;
c.兽用疫苗注册有关用途进口的，申请材料应包括农业部指定的菌种保藏中心的同意接受函;
d.国内实验室参加国际性对比试验进口的，应提供上级主管部门批准参加对比试验的文件并应按照有关规定具备相应的生物安全资质;
e.中国世界动物卫生组织（OIE）参考实验室检测、科研用途进口的，申请单位提供OIE资质认定证明和情况说明;
⑵进境二级风险产品，需提交以下材料：
按照国内有关部门规定取得的证明、批准文件和所在地分支局出具的存放、使用单位考核报告。
2.3 进口企业备案管理
2.3.1进口企业应当在首次报检前或报检时提供营业执照复印件、组织机构代码证、企业基本情况说明及相关资质说明等向进境口岸所在地分支局备案。
2.3.2备案企业应建立经营档案，记录进口产品的报检号、品名、数量、国外出口商以及进口产品的流向等信息。经营档案应保存2年以上。
2.3.3分支局对备案进口企业的经营档案进行检查，发现不合格情况的，要将其纳入不良记录企业管理，并对其进口的有关产品加强检验检疫。
2.4 报检
2.4.1开检策划
分支局新开展进境生物材料检验检疫业务，应事先策划并报省局动植处备案。
2.4.2报检资料
收货人或其代理人须在货物进口前或进口时向进境口岸检验检疫机构报检。需调离的货物，收货人还应向目的地检验检疫机构申报，并提交以下材料：
⑴收货人或其代理人填写《入境货物报检单》，并提交外贸合同、提单、发票、装箱单等单据。
⑵进境一级风险产品
a.进境动植物检疫许可证;
b.输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书;
⑶进境二级风险产品
a.进境动植物检疫许可证;
b.进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书;
c.附有《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》的进口疯牛病、痒病国家人用含微量牛、羊血清（蛋白）成分的体外诊断试剂，可以不要求输出国家/地区出具卫生证书。
⑷进境三级风险产品
a.输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书;
b.进口兽用疫苗应提供按照国内有关部门规定取得的《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》等批准文件;
c.进口含动物源性成分培养基、实验动物的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物的，需提供详细的品种、内容物组成、动物源性成份来源、产地和有效实验动物等级证明等材料。
⑸进境四级风险产品
a产品加工工艺和相关证明;
b.进口存放使用单位的产品安全承诺;
c.国外生产、制作单位的安全声明。
2.4.3资料审核
审核报检单填写内容是否完整、准确、真实，所附单证是否齐全、有效，符合要求的受理报检。
2.5 现场检验检疫
2.5.1核对货证
核对单证与货物的名称、数（重）量、生产加工单位、批号、包装、唛头、规格等是否相符。
2.5.2感官检查
检查包装、容器是否完好，有无腐败变质，有无携带有害生物，有无土壤、动物尸体、动物排泄物等。
2.5.3实验室检测
各局根据工作实际可对进境动物源性生物材料进行实验室检测。
2.5.4检验检疫原始记录
分支局应及时填写《进境动物源性生物材料检验检疫原始记录》（附件4）。
2.6 结果判定与处理
2.6.1现场检验检疫合格的，签发《入境货物通关单》。
2.6.2进境一级、二级风险产品调往《检疫许可证》指定的存放、使用单位的，货主或其代理人应当向目的地分支局申报，并提供相关单证复印件和《入境货物通关单》，由目的地分支局实施检疫监督。
2.6.3有下列情形之一的，签发《检验检疫处理通知书》，由货主或者其代理人在检验检疫机构的监督下，作退回或者销毁处理：
⑴未按照要求取得《许可证》或输出国家/地区官方出具的卫生证书及其他相关材料的；
⑵货证不符的；
⑶腐败变质的；
⑷发现土壤、动物尸体、检疫性有害生物等禁止进境物，无法进行有效检疫处理的。
2.7 监督管理
2.7.1内容
⑴分支局对生物材料的进口企业按2.3条款进行监督管理。
⑵分支局对进境一级和二级风险产品的存放、使用单位实施检疫监督管理。监督一级、二级风险产品存放、使用单位按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《兽医实验室生物安全管理规范》等规定制定安全使用、管理的有关制度并严格执行，未经检验检疫机构允许，不得将进境产品移出存放、使用单位。
2.7.2频次
分支局对进口一级和二级风险产品的存放、使用单位应实施批批检疫监管；对销售其他进境生物材料的进口企业每年应进行不少于1次的检疫监管。
2.7.3管理档案记录
分支局应建立进境生物材料企业管理档案，包括：存放、使用单位检验检疫监管材料、进口企业备案材料、监督管理记录和不合格追溯档案（记录调查过程、结论及纠正措施）等。
5 附则
5.1 本工作规范由江苏出入境检验检疫局负责解释。
5.2 本工作规范未尽事宜按国家质检总局和省局有关规定执行。
5.3 本工作规范自发布之日起生效。
5.4 本规范所引用的标准、文件和相关资料，都有可能被修订，使用本规范的各方应随时关注所引用的法律、法规、标准及规范性文件的最新版本。
附件：
1.申请表
2.进境动物源性生物材料风险等级及检验检疫监管方式
3.进境动物源性生物材料生产、加工、存放企业兽医卫生防疫工作考核表
4.进境动物源性生物材料检验检疫原始记录
附件1
进口动物源性生物材料生产、加工、存放
企业注册申请表
企业名称： （盖章）
产品名称：
申请日期：
国家质量监督检验检疫总局编制
申请单位名称 （中文） | ||||||||
申请单位名称 （英文） | ||||||||
申请单位地址 | 邮政编码 | |||||||
法定代表人 | 联系电话 | 传 真 | ||||||
企业性质 | 企业类别 | 组织机构代码 | ||||||
经营范围 | ||||||||
产品种类 | 用途 | |||||||
随附文件 | □ 申请单位营业执照 □ 独立法人资格证明 □ 动物防疫管理制度 □ 药残/重金属残留监控制度 □ 饲养管理制度 □ 生产和加工过程中投入品查验登记及管理制度 □ 相关生产、加工设施的平面图和照片等。 □ 其他文件： | |||||||
申请人声明 | 我单位申请进口动物源性生物材料生产、加工、存放企业注册，保证遵守中华人民共和国出入境检验检疫法律法规的规定，提交的申请资料真实、准确，保证配合出入境检验检疫机构开展相关审核和监督管理工作。 法定代表人签字（公章）： 年 月 日 | |||||||
分支局意见 | 资料审核及考核意见：
分管局领导签字（局章）： 年 月 日 | |||||||
附件2
进境动物源性生物材料风险等级及检验检疫监管方式
种类 | 风险级别 | 进口检验检疫监管方式 | 检疫许可要求 |
来自非动物疫病流行国家/地区的动物（不含SPF级别及以上实验动物）器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等 | II级 | 进口前办理进境动植物检疫审批，进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书，有关检验检疫机构应对存放、使用单位实施检疫监督。 | 需要 |
附件3
进境动物源性生物材料生产、加工、存放企业
兽医卫生防疫工作考核表
企业名称 | 法人代表 | |||||
注册品种 | 监管时间 | |||||
考 核 项 目 | 现场考核情况 | 考核结果 | ||||
合格 | 待改进 | 不合格 | ||||
1 | 企业营业执照 | |||||
2 | 企业生产加工设施的选址、布局合理，卫生防疫要求与生产规模相适应，加工生产存放场所具备与产品相适应的消毒防疫设施 | |||||
3 | 具有与其生产加工相适应的废气废水废物处理设施，有环保部门的证明文件复印件或与有资质废弃物处理单位签订的委托协议 | |||||
4 | 企业须成立由单位主要负责人为组长的兽医卫生消毒防疫领导小组，制定兽医卫生消毒防疫制度；有专职的消毒员、报检员 | |||||
5 | 企业须了解、掌握检验检疫有关规定 | |||||
6 | 进境产品抵达时，企业须主动向所在地检验检疫机构申报 | |||||
7 | 消毒防疫药物的选择、存放、使用合理，并在有效期内 | |||||
8 | 原料及成品存储条件满足要求，有与产品保存所需的温度相适应的冰柜，并有专人负责保管 | |||||
9 | 有防虫、防潮、灭鼠措施和设施 | |||||
10 | 加工工艺须符合兽医卫生条件 | |||||
11 | 定期组织职工进行消毒防疫知识培训，并检查其考核记录 | |||||
12 | 企业须收集与本企业出口产品有关的检验检疫标准和法律法规 | |||||
13 | 能提供检验检疫机关出具的《入境货物检验检疫证明》或相关证明文件 | 有□无□ 不适合□ | ||||
14 | 有完善的生产加工管理制度，包括原料、成品入/出库记录，加工、出货登记查验制度，记录完备 | 有□无□ | ||||
15 | 有规范的操作规程、流程和加工工艺 | 有□无□ | ||||
16 | 建立不合格产品的管理制度和控制程序 | 有□否□ | ||||
17 | 有经培训合格的质检员 | 有□否□ | ||||
18 | 企业有相对完备检测实验室 | 是□否□ 不适合□ | ||||
19 | 企业检测实验室检测人员经过良好培训并确定上岗资格 | |||||
20 | 生产加工、检验用计量器具经计量合格 | |||||
现场考核小组意见：
考核小组组长（签名）：
考核小组成员（签名）：
年 月 日 | ||||||
企业法人意见：
企业法人（签名）： 年 月 日 | ||||||
跟踪情况：
跟踪检查人（签名）：
年 月 日 | ||||||
附件4
进境动物源性生物材料检验检疫原始记录
报检单位 | 报检时间 | ||
报 检 号 | 产品名称 | ||
检疫许可证号 | 国家/地区 | ||
合同/信用证号 | 唛 头 | ||
数（重）量 | |||
现场查验情况 | □货物存放整齐，标记清晰，卫生状况良好 □外包装为（ ），内包装为（ ） □形态、纯度： □本批产品之原料来自安全的非疫区，未发现虫蛀、霉变、有害生物等。 □其他 | ||
结果评定： □合格 □不合格
检验员： 复核人： 日期：
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